Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    клещ-в-лесу - Советский Сахалин На днях мой знакомый поделился своими опасениями насчет клещей. Он прогуливал собаку в одном из планировочных районов, в непосредственной близости от жилья, и уже дома при осмотре своей четвероногой питомицы обнаружил клеща.
    16.07.2018
     
    Акция «Подари мне жизнь» - Кожно-венерологический диспансер С 9 по 15 июля 2018г. в ГБУЗ «Сахалинский областной кожно-венерологический диспансер» проведена Акции «Подари мне жизнь».
    16.07.2018
    клещ-в-лесу - Советский Сахалин На днях мой знакомый поделился своими опасениями насчет клещей. Он прогуливал собаку в одном из планировочных районов, в непосредственной близости от жилья, и уже дома при осмотре своей четвероногой питомицы обнаружил клеща.
    16.07.2018 Советский Сахалин
                В конце июня маленькая островитянка вместе с мамой вернулась из Москвы после очередного этапа  лечения.
    04.07.2018 Советский Сахалин
    Таким был БАТМ "Дальний Восток". - Советский Сахалин Таким был БАТМ “Дальний Восток”. В деле о крушении БАТМ «Дальний Восток» нет никаких объективных сложностей и препятствий для справедливой оценки доказательств.
    16.07.2018 Советский Сахалин
    Судебным участком № 30 г. Южно-Сахалинска вынесен приговор по уголовному делу в отношении 35-летнего жителя с. Яблочное Холмского района, который признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ст.
    16.07.2018 Прокуратура Сахалинской области
          Прокуратура Амурской области возбудила уголовное дело по факту мошенничества в особо крупном размере по результатам проверки обращений вкладчиков “Азиатско-Тихоокеанского банка” (АТБ).
    14.07.2018 Советский Сахалин
    Таким был БАТМ “Дальний Восток”. 18 июля в областном суде после двухмесячного перерыва возобновится рассмотрение апелляции подсудимых по делу о крушении траулера «Дальний Восток».
    09.07.2018 Советский Сахалин
    Сраждин Батыров (Дагестан). "Пекут хлеб". - Советский Сахалин Сраждин Батыров (Дагестан). “Пекут хлеб”. В областном художественном музее открыта выставка «Восток в произведениях русских и советских художников».
    16.07.2018 Советский Сахалин
    Александра Кудряшова и Рюити Хирано. Основатель и преподаватель икебаны школы Согецу в областном центре Александра Кудряшова в минувшую пятницу получила Орден восходящего солнца, серебряные лучи.
    16.07.2018 Советский Сахалин
    Фото Reuters - Sakhalin.Info Главный матч чемпионата мира по футболу начался под диктовку французов, которые вышли вперед уже на 18 минуте встречи — по телевизионной картинке показалось, что мяч забил Антуан Гризманн,
    16.07.2018 Sakhalin.Info
    Александра Кудряшова и Рюити Хирано. - Советский Сахалин Александра Кудряшова и Рюити Хирано. Основатель и преподаватель икебаны школы Согецу в областном центре Александра Кудряшова в минувшую пятницу получила Орден восходящего солнца, серебряные лучи.
    16.07.2018 Советский Сахалин
    В областном центре по факту смерти в перинатальном центре жительницы Углегорска проводится доследственная проверка - Следственный комитет Утром 14 июля 2018 года в следственное управления Следственного комитета Российской Федерации по Сахалинской области поступило сообщение о том,
    16.07.2018 Следственный комитет
    Андрей Хапочкин и Виталий Гомилевский обсудили подростковые проблемы и инициативы с участниками молодежного палаточного лагеря «Берег притяжения» - Сахалинская областная Дума На берегу Татарского пролива начал свою работу традиционный палаточный лагерь под патронажем Сахалинской православной епархии.
    16.07.2018 Сахалинская областная Дума
    Всемирный день международного уголовного правосудия День основания морской авиации ВМФ России     Министерство жилищно-коммунального хозяйства 14.00-17.00 - Телефонная линия:
    16.07.2018 Правительство Сахалинской области